El pasado mes de abril de 2023, la Comisión Europea presentó el borrador para la nueva legislación farmacéutica europea que modifica la antigua que lleva en vigor desde hace veinte años. No obstante, ni el Consejo de la Unión Europea ni el Parlamento han dado el visto bueno a esta nueva normativa, que se ha convertido en uno de los desafíos a cumplir de la Comunidad antes de que se celebren las elecciones de la eurocámara el próximo mes de junio.

El ejecutivo europeo planteaba una nueva Directiva y un nuevo Reglamento que sustituyen al anterior y conforman el marco regulador para los medicamentos de la UE. La Comisión ha expuesto que la finalidad de este nuevo marco regulador es apoyar a la industria en “la promoción de la investigación y las tecnologías que llegan a los pacientes para satisfacer sus necesidades terapéuticas, al mismo tiempo que se tratan las deficiencias del mercado”.

El órgano presidido por Ursula von der Leyen  ha asentado cuatro pilares en los que se basa la nueva iniciativa. Por un lado, se pretende garantizar el acceso de los pacientes a medicamentos y abordar las necesidades médicas no satisfechas. También, se quiere fomentar la competitividad, la innovación y la sostenibilidad de la industria farmacéutica de la UE, con una mirada puesta en el desarrollo de medicamentos de alta calidad y más ecológicos, en consonancia con lo que propone el Pacto Verde Europeo. Por último, con este borrador se buscará mejorar los mecanismos de preparación y respuesta ante las crisis y promover unos estándares altos de calidad y eficacia y seguridad.

La nueva definición de necesidades médicas no cubiertas acota su aplicación

La antigua definición de “necesidad médica no cubierta” recogida en el Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo del 11 de diciembre de 2018, se refería a aquella enfermedad para la que no exista un método satisfactorio de diagnóstico, prevención o tratamiento autorizado en la Unión o, aunque dicho método exista, en relación con la cual el medicamento en cuestión vaya a constituir un avance terapéutico sustancial para los afectados.

Según explica Farmaindustria, la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica, el nuevo borrador europeo supedita la nueva definición de necesidad médica no cubierta al (alto) grado de severidad de la enfermedad; a que no se disponga de ningún tratamiento para ella y a que se reduzca notablemente la morbilidad o mortalidad.

Alerta, también, de que, una clasificación así puede determinar las decisiones de inversión, las políticas sanitarias, el impulso de la investigación en unas áreas y en otras no de forma todos los agentes que participan en la industria médica y farmacéutica establecerán unas prioridades.

Reducción del plazo de protección de datos de registro de un fármaco

Con el nuevo borrador que surge de la Comisión, el concepto de necesidad médica no cubierta también se vincula con la protección de la propiedad industrial. La presidenta de la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia), Nathalie Moll, defendía que Europa necesita un “sistema donde tanto ese primer momento de la investigación (momento eureka) como la innovación incremental que realmente supone un progreso en el tiempo para los pacientes sean valoradas y reconocidas”.

Y es que, con esta potencial nueva ley, la protección de datos de registro o regulatorios, es decir, el periodo durante el que una compañía puede emplear los datos de un fármaco innovador para presentar una solicitud de comercialización como medicamento genérico, se reduce en dos años y pasa de ocho a seis, sumados a los seis que se tienen de partida.

La innovación en la industria farmacéutica y la producción están íntimamente relacionadas. Desde Efpia y Farmaindustria se alarman ante la posibilidad de que, tras este cambio, las compañías pierdan interés en investigar en Europa.