¿QUÉ ESTUDIOS DEBEN CONTAR CON LA APROBACIÓN DE UN CEI/CEIM PARA SER REALIZADOS?Los estudios de investigación con seres humanos, que deben ser presentados al CEIC y aprobados para poder ser realizados son, por exigencia legal, los siguientes:

• Ensayos clínicos con medicamentos regulados por el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, (incluyendo los estudios post-autorización de diseño experimental, es decir, ensayos clínicos fase IV). Estos ensayos deben ser aprobados por cualquier CEIm del territorio nacional (elegido por el promotor)
• Estudios post-autorización observacionales con medicamentos definidos en la orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre.
• Ensayos clínicos y estudios postautorización de tipo observacional con productos sanitarios regulados por el Real Decreto 591/2009, de 16 de octubre Y LAS Circular 7/2004 que regula las investigaciones clínicas con productos sanitarios así como el Real Decreto 1090/2015.
• Estudios de investigación invasivos, definidos en la Ley 14/2007 de Julio, de Investigación Biomédica que empleen muestras biológicas de origen humano, o impliquen intervenciones en ser humanos.
• Estudios de investigación no invasivos. Los estudios observacionales sin medicamentos que NO implican intervenciones ni la utilización de muestras biológicas de origen humano no tienen obligación legal de ser aprobados por un CEI/CEIm, pero:
  -La mayoría de las declaraciones internacionales sobre ética de la investigación lo aconsejan.
  -Además de eso, muchas convocatorias públicas de ayudas a la investigación, y gran parte de las publicaciones científicas requieren la autorización del comité de ética de la investigación correspondiente.
  La Dirección del Hospital Universitario de Getafe obliga a presentar todos los proyectos

REQUISITOS NECESARIOS PARA REALIZAR UNA INVESTIGACIÓN CON PARTICIPANTES HUMANOS O MUESTRAS BIOLÓGICAS EN EL HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

Para poder realizar una investigación con humanos en el Hospital Universitario de Getafe debe disponer de la aprobación de un Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) y la posterior conformidad del Centro, que emite la Comisión de Viabilidad del Hospital Universitario de Getafe (HUG).

Si el proyecto de investigación ya está aprobado por un CEIm del territorio nacional, pasará directamente a la evaluación por parte de la Comisión de Viabilidad del HUG.

Si el proyecto no tiene la aprobación de un CEIm será evaluado por el CEIm del Hospital Universitario de Getafe.

En función del tipo de investigación a realizar deberá presentarse la documentación correspondiente.

¿HAY ALGUNOS ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN QUE PUEDAN PRESCINDIR DE LA AUTORIZACIÓN DEL CEI/CEIM?

Los estudios observacionales sin medicamentos, que no implican intervenciones ni la utilización de muestras biológicas de origen humano que sólo emplean registros clínicos u otros datos personales anónimos o anonimizadas no necesitan la autorización del CEI/CEIm.

Sin embargo, según normativa de la dirección del Hospital Universitario de Getafe, deben pasar por la Comisión de Viabilidad, debiendo presentar el proyecto en formato digital, a la secretaría de la Comisión de Viabilidad (Dra. Isabel Sánchez Muñoz; E-mail: cei.hugf@salud.madrid.org)

¿QUÉ ES LA COMISIÓN DE VIABILIDAD DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE Y CUÁLES SON SUS FUNCIONES?

La comisión de viabilidad del Hospital Universitario de Getafe, es un órgano asesor de la dirección del centro, para la evaluación de la factibilidad de todos los estudios de investigación (Ensayos clínicos, Proyectos de investigación etc) teniendo en cuenta las posibilidades reales de realizarse en el centro con los medios de que dispone y los aspectos económicos, que permitan la posibilidad de ser autorizados por la dirección, así como poder realizar el contrato en el ámbito de la gestión de la Fundación para la Investigación del Hospital Universitario de Getafe en el caso de que sea necesaria la formalización del contrato económico.

¿QUÉ SON LOS PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO DEL CEI/CEIM?

Los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) son aquellos procedimientos escritos y aprobados según la normativa vigente sobre Ensayos clínicos y estudios de Investigacion que describen, de forma específica, las actividades que se llevan a cabo en el comité y que orientan al investigador sobre las normas establecidas para la presentación y elaboración de los trabajos científicos, así como los plazos para su aprobación.