Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs)

PRINCIPIOS BÁSICOS

Los comités de ética de la investigación son organismos independientes y de composición multidisciplinar, constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un proyecto de investigación biomédica y ofrecer garantía pública al respecto mediante un dictamen sobre la documentación correspondiente del proyecto de investigación, teniendo en cuenta los aspectos metodológicos y éticos, la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los documentos que vayan utilizarse para informar a los sujetos de investigación, con el fin de obtener su consentimiento informado, teniendo en cuenta los puntos de vista de todos los miembros y en especial el de las personas legas, los pacientes, o las organizaciones de pacientes.

El Comité de Ética de la Investigación (en adelante CEI), creado al amparo de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica con la finalidad de asegurar la protección de la dignidad e identidad el ser humano con respecto a cualquier investigación que implique intervenciones sobre seres humanos en el campo de la biomedicina, garantizando a toda persona, sin discriminación alguna, el respeto a la integridad y a sus demás derechos y libertades fundamentales, actúa como garante de dicha investigación biomédica, siendo preceptivo su informe favorable para la autorización y desarrollo de cualquier proyecto de investigación sobre seres humanos o su material biológico.

Cuando la investigación se realice con medicamentos, esta será evaluada y controlada por el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos acreditado (en adelante CEIm) que, además de las funciones que pudiera tener encomendadas en su calidad de CEI, según lo establecido en el artículo 12 del Real Decreto 1090/2015, desempeña las siguientes funciones en relación con la evaluación de estudios clínicos con medicamentos o productos sanitarios:

• Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales y emitir el dictamen correspondiente.
• Evaluar las modificaciones sustanciales de los estudios clínicos autorizados y emitir el dictamen correspondiente.
• Realizar un seguimiento del estudio, desde su inicio hasta la recepción del informe final.

Los estudios que podrán evaluarse como Comité de Ética de la Investigación con medicamentos o como Comité de Ética de la Investigación si están acreditados para ambas funciones y serán:

• Ensayos clínicos con medicamentos regulados por el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, sobre los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
• Investigaciones clínicas con productos sanitarios regulados por el Real Decreto 591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
• Estudios observacionales post autorización con medicamentos remitidos al comité (Orden SAS/3470/2009 de 16 de diciembre por la que se publican las directrices sobre estudios post autorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.)
• Proyectos de investigación o estudios no observacionales, que impliquen intervenciones en seres humanos, utilicen muestras biológicas de origen humano o registros médicos (Ley 14/2007, de 3 de Julio, de Investigación Biomédica).

Los procedimientos de trabajo del CEI/CEIm del Hospital Universitario de Getafe que aquí se desarrollan están sustentados en la legislación vigente, así como en los principios básicos para la realización de estudios de investigación con seres humanos, fundamentados en la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano respecto de la aplicación de la biología y de la medicina, reflejados en la Constitución Española de 1978, la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (AMM) de su 64ª Asamblea General ( Fortaleza, Brasil, octubre 2013) y en el Convenio de Oviedo (de 4 de abril de 1997, para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina y ratificado y ratificado el 23 de julio de 1999), así como en la normativa sobre protección de los datos personales (Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal y Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo)

Es responsabilidad de los Comités de Ética de la Investigación, en cumplimiento de la normativa vigente y teniendo en cuenta las Normas de Buena Práctica Clínica y las directrices de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) sobre buena práctica clínica (conjunto de normas y recomendaciones, que establecen que los estudios de investigación con humanos deben ser diseñados y realizados siguiendo un protocolo científicamente adecuado, garantizando la validez de los datos y resultados obtenidos a la vez que se protegen los derechos, la integridad y la confidencialidad de los sujetos), velar por la seguridad, integridad y respeto de los derechos humanos de los sujetos que participan en cualquier estudio, proporcionando así de manera objetiva e imparcial, independientemente del investigador, promotor y autoridades competentes su garantía pública.

Procedimientos normalizados de trabajo (PNTs):

1. Preparación, aprobación, distribución y revisión de los PNTs.
2. Composición y requisitos de los miembros del CEIm.
3. Funciones del CEI/CEIm.
4. Reuniones del CEI/CEIm.
5. Convocatoria de las reuniones.
6. Asesoramiento de expertos.
7. Elaboración y aprobación de actas.
8. Elaboración y aprobación de la memoria de actividad.
9. Procedimiento para declarar la incompatibilidad sobrevenida del algún miembro del CEIm.
10. Procedimiento para asegurar la confidencialidad del funcionamiento interno del CEIm.
11. Procedimientos administrativos.
12. Evaluación.
13. Toma de decisiones.
14. Seguimiento.
15. Archivo de la documentación.

ANEXOS:

1. Hoja de Evaluación de Protocolo.
2. Hoja de Evaluación de HIP-CI.
3. Declaración de intereses.
4. Compromiso de confidencialidad.
5. Modelo de convocatoria.
6. Modelo Dictamen CEIm parte II.
7. Modelo Dictamen parte II-Modificación.
8. Modelo Dictamen Estudio EPA y proyecto.
9. Modelo de acta.
10. Modelo guía-Hoja de información participante.
11. Modelo guía-Hoja de información para muestras biológicas.
12. Idoneidad del investigador.
13. Idoneidad de las instalaciones.
14. Certificado de seguro.
15. Modelo guía de protocolo de estudio vs ensayo.
16. Solicitud de evaluación de EST-PROY.
17. Seguimiento de EC-Estudio.