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EL BORRADOR DE LA NUEVA LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA PUEDE PONER TRABAS A LA INNOVACIÓN, SEGÚN FARMAINDUSTRIA

El pasado mes de abril de 2023, la Comisión Europea presentó el borrador para la nueva legislación farmacéutica europea que modifica la antigua que lleva en vigor desde hace veinte años. No obstante, ni el Consejo de la Unión Europea ni el Parlamento han dado el visto bueno a esta nueva normativa, que se ha convertido en uno de los desafíos a cumplir de la Comunidad antes de que se celebren las elecciones de la eurocámara el próximo mes de junio.

El ejecutivo europeo planteaba una nueva Directiva y un nuevo Reglamento que sustituyen al anterior y conforman el marco regulador para los medicamentos de la UE. La Comisión ha expuesto que la finalidad de este nuevo marco regulador es apoyar a la industria en “la promoción de la investigación y las tecnologías que llegan a los pacientes para satisfacer sus necesidades terapéuticas, al mismo tiempo que se tratan las deficiencias del mercado”.

El órgano presidido por Ursula von der Leyen  ha asentado cuatro pilares en los que se basa la nueva iniciativa. Por un lado, se pretende garantizar el acceso de los pacientes a medicamentos y abordar las necesidades médicas no satisfechas. También, se quiere fomentar la competitividad, la innovación y la sostenibilidad de la industria farmacéutica de la UE, con una mirada puesta en el desarrollo de medicamentos de alta calidad y más ecológicos, en consonancia con lo que propone el Pacto Verde Europeo. Por último, con este borrador se buscará mejorar los mecanismos de preparación y respuesta ante las crisis y promover unos estándares altos de calidad y eficacia y seguridad.

La nueva definición de necesidades médicas no cubiertas acota su aplicación

La antigua definición de “necesidad médica no cubierta” recogida en el Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo del 11 de diciembre de 2018, se refería a aquella enfermedad para la que no exista un método satisfactorio de diagnóstico, prevención o tratamiento autorizado en la Unión o, aunque dicho método exista, en relación con la cual el medicamento en cuestión vaya a constituir un avance terapéutico sustancial para los afectados.

Según explica Farmaindustria, la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica, el nuevo borrador europeo supedita la nueva definición de necesidad médica no cubierta al (alto) grado de severidad de la enfermedad; a que no se disponga de ningún tratamiento para ella y a que se reduzca notablemente la morbilidad o mortalidad.

Alerta, también, de que, una clasificación así puede determinar las decisiones de inversión, las políticas sanitarias, el impulso de la investigación en unas áreas y en otras no de forma todos los agentes que participan en la industria médica y farmacéutica establecerán unas prioridades.

Reducción del plazo de protección de datos de registro de un fármaco

Con el nuevo borrador que surge de la Comisión, el concepto de necesidad médica no cubierta también se vincula con la protección de la propiedad industrial. La presidenta de la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia), Nathalie Moll, defendía que Europa necesita un “sistema donde tanto ese primer momento de la investigación (momento eureka) como la innovación incremental que realmente supone un progreso en el tiempo para los pacientes sean valoradas y reconocidas”.

Y es que, con esta potencial nueva ley, la protección de datos de registro o regulatorios, es decir, el periodo durante el que una compañía puede emplear los datos de un fármaco innovador para presentar una solicitud de comercialización como medicamento genérico, se reduce en dos años y pasa de ocho a seis, sumados a los seis que se tienen de partida.

La innovación en la industria farmacéutica y la producción están íntimamente relacionadas. Desde Efpia y Farmaindustria se alarman ante la posibilidad de que, tras este cambio, las compañías pierdan interés en investigar en Europa.

Las efemérides relacionadas con la investigación recordadas en el mes de enero de 2024

El Calendario Científico Escolar publicado por el CSIC recupera a algunos investigadores relevantes por su labor científica

El Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) publica por quinto año consecutivo el Calendario Científico Escolar, en este caso, del año 2024, que recopila los aniversarios diarios de nacimientos o fallecimientos de personalidades relacionadas con la ciencia y tecnología, así como la conmemoración de algún logro o descubrimiento relevante en estos ámbitos.

Desde la Fundación de Investigación Biomédica del Hospital Universitario de Getafe, hemos querido recordar a algunas de las personalidades y eventos relacionados con la labor investigativa que se han recuperado durante este mes de enero, con el objetivo de destacar, también, los que han ocurrido el resto de meses del año, como un modo de tener presente aniversarios que son relevantes en el ámbito de la investigación y de la medicina.

Este calendario está orientado a los alumnos de primaria y de la ESO para que puedan tener modelos referentes del mundo de la ciencia. Incluye, además, una guía didáctica dirigida a los profesores que servirá para el aprovechamiento educativo transversal del calendario, con actividades adaptadas a cada curso y a los alumnos con necesidades especiales.

XVII Ciclo de Talleres sobre Innovación en la Gestión

La Dirección Médica del Hospital Universitario de Getafe (HUG) y la Fundación de Investigación Biomédica del HUG organizan, un año más, el XVII Ciclo de Talleres Prácticos sobre Innovación en la Gestión. Los talleres se celebran todos los jueves entre el 8 y el 29 de febrero y cuentan con la colaboración de Janssen y Gilead. Participarán profesionales y expertos que aportarán instrumentos novedosos para mejorar la calidad y la gestión en la atención a los pacientes en el HUG.

La inscripción es gratuita, se extiende todos los profesionales sanitarios, y se realiza a través de la plataforma online. Una vez apuntados, los participantes recibirán un enlace para entrar en la reunión ZOOM.

El horario de los talleres es de 15:30 a 17 horas. Al finalizar, los asistentes obtendrán un diploma.

En estas jornadas, el objetivo es desarrollar y compartir herramientas que sirvan para conseguir un trato de calidad para los pacientes. Además, se presentarán nuevos retos para la mejora de la labor diaria de los profesionales de la salud.

En concreto, el taller del día 8 de febrero está patrocinado por la farmacéutica Janssen y se centrará en el Seguimiento de pacientes con cáncer de próstata a través de inteligencia artificial. Los ponentes serán María González Manso, CEO Fundadora de TUCUVI.com, un servicio de automatización de llamadas telefónicas con un asistente virtual para las revisiones, y el Dr. Luis Llanes, jefe del Servicio de Urología del HUG.

El Servicio de Ginecología del HUG, a través de la Fundación de Investigación Biomédica, organiza la III Jornada de Actualización y Consenso para Ginecología y Atención Primaria

El 8 de febrero, se celebra en el Salón de Actos del Hospital Universitario de Getafe la III Jornada de Actualización y Consenso para Ginecología y Atención Primaria organizada por el Servicio de Ginecología del Hospital Universitario de Getafe (HUG) y la Fundación de Investigación Biomédica del HUG.

La jornada está dirigida a médicos de ginecología y atención primaria, matronas, personal de enfermería y otros relacionados. La inscripción es gratuita y las plazas son limitadas. Los empleados del HUG deben apuntarse a través de la plataforma de formación de la Intranet. El resto de los interesados deberán enviar su interés al siguiente correo: ginecologia.hugf@salud.madrid.org

La hora de inicio será a las 8:00h de la mañana, con el reparto de acreditaciones de los participantes. La Dirección Médica del HUG y la Dirección de DASUR abrirán la sesión.

El Jefe de Servicio de Ginecología del HUG, el Dr. Miguel Ángel Huertas Rodríguez, apunta a que estas jornadas de convivencia permiten “actualizar y llegar a un consenso en cuanto a los protocolos de ginecología aplicados a la asistencia habitual de pacientes con patología ginecológica por parte de los especialistas de atención primaria” de forma que se mejora la atención de los pacientes con el intercambio de conocimientos y herramientas y una mejor comunicación entre ambos ámbitos.

Los asuntos a tratar, que también se pueden consultar en el programa, son los siguientes:

  • Nuevas directrices en el cribado del cáncer de cérvix
  • Actualización de endometriosis
  • Manejos en atención primaria del dolor pélvico crónico
  • Disfunciones sexuales
  • Diagnóstico y tratamiento de la vejiga hiperactiva en atención primaria
  • Nuevos horizontes en la terapia hormonal sustitutiva. 
  • Puesta al día en anticoncepción. 
  • Sesgo de género en medicina.